Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
Аннотация
Библиографическая карточка официального каталога Росстандарта. Инженерная применимость и юридическая сила требуют экспертной проверки.
Область применения
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92
Редакционный разбор · независимая экспертиза
Инженерный разбор
Когда применяется
Предварительный инженерный разбор относит «ГОСТ Р 53919-2010 — Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний» к блоку «смежные общепромышленные требования». Документ следует рассматривать при подготовке соответствующих сварочных, производственных или контрольных операций, если объект, материал, процесс и стадия работ входят в его область. Официальная карточка описывает область так: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92
Ограничения
Разбор не подтверждает применимость ко всем сварным конструкциям и не заменяет чтение официального текста. До использования нужно проверить исключения, нормативные ссылки, область по материалам и размерам, отраслевые ограничения, редакцию на дату проекта и требования заказчика. Указанная в источнике дата введения: 01.11.2011.
Юридическая сила
Для ГОСТ, ПНСТ или иного стандарта действует принцип добровольности, если обязательность не установлена техническим регламентом, нормативным актом, обязательным перечнем, проектом, договором или стандартом организации. Официальная карточка содержит статус «Отменен». Для конкретного изделия правовое основание и применимую редакцию фиксируют отдельно.
Ключевые требования
На этапе инженерной проработки необходимо: подтвердить прямую связь документа с материалом, комплектующим, измерением или операцией конкретного сварочного производства; выделить только применимые характеристики и исключить перенос требований по совпадению терминов без инженерного основания. Конкретные значения, диапазоны, критерии приёмки и номера пунктов берут только из официальной применимой редакции и связанного объектного комплекта документов.
Влияние на производство
Для предприятия документ может уточнять закупку, входной контроль, условия хранения, безопасность или метрологию вспомогательных материалов и изделий; до включения в нормативный комплект требуется решение о практической связи с выпускаемой продукцией. До запуска работ положения преобразуют в проверяемые операции, точки контроля, ответственных и записи; противоречия между документами разрешают до выдачи задания в производство.
Подтверждающие записи
В комплект подтверждения обычно включают: ссылка из проекта, спецификации или обязательного документа, описание применяемого материала или операции, сертификат и входной контроль, инженерная записка о связи требований с объектом и решение о включении либо исключении из комплекта. Состав доказательств уточняют по классу ответственности, договору, проекту, виду оценки соответствия и требованиям надзорной или приёмочной стороны.
Экспертная оговорка
Это предварительный разбор WeldRC, автоматически сформированный из официальной библиографической карточки и тематической классификации; он не содержит подтверждённого постатейного толкования. Перед инженерным решением специалист должен открыть источник, проверить полный текст, изменения, обязательные ссылки и зафиксировать основание применимости. После редакционной проверки карточка может быть переведена в профессиональный статус.